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2025年1月6日，FDA发布了具有里程碑意思的《对于使用AI支握药品和生物资品监管决策的考量》的指南草案，这是大家首个对于针对东谈主工智能(AI)在药物和生物产物开荒中应用的官方带领成见。

    

在该草案中，FDA建议了一种新的“实在度评估框架”，用于带领AI技巧在药品质命周期中的应用，并排举了AI的六个潜在应用场景，即减少动物实验数目、整合来自临床商议或基因数据库的多源数据、改善公司对疾病发达的连续、处理和分析大型数据集以开荒临床熟练格外或评估收尾、识别和评估上市后药物不良响应、优化制造条款。这些场景全面障翳了从药物发现到上市后监测的圆善研发链条，为AI技巧的深度应用指明了标的。

行动AI驱动的医药研发处理有预见打算提供商，太好意思智研医药恒久走在技巧翻新的前沿。公司深度布局AI在临床商议的应用场景，将前沿AI技巧全面赋能新药研发中临床商议阶段的各个设施，其翻新践诺与FDA建议的AI应用场景高度契合，展现出权贵的技巧上风和应用价值。

1.整合多种数据起原

原文：AI大概整合来自临床商议、遗传数据库、当然史、临床熟练、外交媒体和注册表等多种起原的数据。这种整合才略不错匡助商议东谈主员更好地连续疾病的复杂性、异质性以及不同患者群体的特征。

太好意思智研数智平台构建了行业突出的数据生态系统，不仅整合了电子健康档案(EHR)、电子病历(EMR)、疾病登记系统等开源数据库，还会通了公司自有的专科数据库，变成了障翳平凡、维度丰富的医疗数据资源池。平台通过API接口与第三方应用软件及太好意思临床商议软件应用包无缝对接，已毕了数据的智能化相聚、清洗和门径化处理。

在患者招募、匹配和留存方面，太好意思智研医药翻新推出“互联网+AI”的招募花样，依托药试圈平台构建了圆善的数字化招募闭环。潜在患者可通过互联网渠谈完成面容检索、信息了解、在线筛选、知情应允、府上提交等全经由操作，权贵晋升了招募恶果和合规水平。规章当今，该花样已奏效支握1200+面容标顺利鼓舞，举座恶果晋升约45%。同期，公司开荒的TrialCAT®馨药助手等智能系统已毕了患者经管的全经由可视化，为临床商议提供了强有劲的数字化撑握。

2.处理和分析浩荡数据以制定临床熟练格外或评估收尾

原文：AI不错处理和分析来自实在全国数据源(如电子健康纪录、保障索赔数据)或数字健康技巧(如可穿着开荒)的大数据集。这些数据不错用于开荒临床熟练格外或评估赈济收尾。

太好意思智研医药自主开荒的一系列翻新器具在处理多维数据方面展现出额外的数据处理才略，诈欺先进的图像识别技巧，系统可自动索求病历中的要道信息；基于NLP/LLM技巧，已毕了电子健康纪录和病历数据的智能转机，确保临床商议表单(CRF)填写的圆善性和准确性，权贵镌汰了东谈主工无理率。此外，通过机器学习算法对实在全国数据(RWD)进行深度挖掘和分析，太好意思智研医药大概发现更多有临床价值的信息，支握临床熟练格外或赈济收尾的评估。

最近，太好意思智研医药正在西席一款基于AI的预测模子，该模子有望精确识别临床熟练中的潜在风险，并进一步优化熟练想象。

3.识别和评估上市后药物不良响应

原文：AI不错用于自动识别、评估和处理上市后药物不良体验(ADE)信息。通过分析来自患者讲授、外交媒体和医疗纪录的数据，AI不错快速识别潜在的安全信号。

在药物警戒界限，太好意思智研医药的RPA(Robotics Process Automation，机器东谈主经由自动化)展现了其权贵的上风。RPA通过模拟东谈主工操作，可自动化履行雷同性、规则性强的业务经由，在确保合规性的同期权贵晋升工罪犯果；具备7×24小时连续绝运转才略，即使在业务岑岭期也能保握判辨的处事水平，澈底合适严格的法例要求。

当今，太好意思智研医药的RPA已奏效应用于多个大限制讲授处理场景，东谈主工使命量减少37%，恶果晋升50%，无理率权贵镌汰。这一翻新有预见打算灵验处理了药物警戒界限高质地要求与有限预算之间的矛盾，为行业树立了新的标杆。

太好意思智研医药不仅在上述FDA说起的应用场景中赢得了权贵进展，还从实质场景和需求登程，已毕了生成式东谈主工智能、当然言语处理、机器学习等AI技巧在医药界限的落地。通过一整套圆善的翻新式数智化临床商议处理有预见打算，太好意思智研医药大概筛选潜在的熟练参与者，优化熟练想象经由，已毕熟练数据的及时监控和分析，为临床熟练的各阶段提供全地点支握。

近期，太好意思智研医药与多家国外药企和科研机构互助，共同开展基于AI的临床熟练面容。这些互助不仅晋升了临床熟练的恶果和质地，更推动了AI技巧在医药研发界限的大家化应用。同期，公司积极参与行业门径的制定，为AI在医药研发中的应用提供参考和带领。

策动明天，太好意思智研医药将连续长远AI技巧在临床商议阶段的翻新应用，死力于打造愈加智能化、高效化的临床商议生态系统，为大家新药研发孝敬中国机灵和中国有预见打算。